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医療安全管理指針

第1 安全管理に関する基本理念

医療安全は、医療の質に関わる重要な課題である。また、安全な医療の提供は、医療の基本となるものであり、職員一人ひとりが、医療安全の必要性及び重要性を認識し、安全な医療の遂行を徹底することが最も重要である。
このため、当院は、本指針に基づき医療安全管理者、医療安全管理委員会及びセーフティマネジメント部会を設置し、管理体制を確立するとともに、院内の関係者の協議の下に、医療安全管理のためのマニュアルを作成する。また、ヒヤリハット事例及び医療事故の分析評価によりマニュアルの定期的な見直し等を行い、それによって得られた情報及び対策を迅速に院内職員に周知徹底することにより、医療安全管理体制の強化充実を図るものとする。

第2 用語の定義

1 医療安全管理指針

当院における医療安全管理体制、医療安全管理のための職員研修、医療事故対応等の医療安全管理のための基本方針を文書化したもので、医療安全管理委員会で策定及び改定する。

2 マニュアル

当院において、本指針の第4から第6に記載されている医療安全管理のための具体的方策、医療事故発生時の具体的対応及び医療事故の評価と医療安全管理への反映等をまとめたものとする。マニュアルは、当院内の関係者の協議のもとに医療安全管理室で作成、点検及び見直しの提言等を行い、医療安全管理委員会で承認を受けるものとする。

3 医療事故

医療事故とは、医療にかかわる場所で医療の全過程において発生する人身事故一切を包含し、医療行為と直接関係のない場合も含まれ、また、医療従事者が被害者である場合も含まれる。これらには過失が存在するものと、不可抗力によるものの両方が含まれる。

4 医療過誤

医療過誤とは、医療の過程において医療従事者が当然払うべき業務上の注意義務を怠り、これによって患者に傷害を及ぼした場合をいう。
医療が人の手において行われる以上、ある確率で過失が発生するのは避けられないが、結果として生じた医療過誤に対して、医療従事者は業務上の注意義務を怠ったことについて、責任を問われることになる。

5 インシデント(ヒヤリ・ハット)事例

患者に被害を及ぼすことはなかったが、日常診療の現場で、"ヒヤリ"としたり"ハット"した経験を有する事例をいう。
具体的には、ある医療行為が、(1)患者には実施されなかったが、仮に実施されたとすれば、何らかの被害が予測される場合、(2)患者には実施されたが、結果として患者に被害を及ぼすに至らなかった場合を指す。

6 医療安全管理者

医療安全管理者は、病院管理者の指名により選任され、医療安全管理室、医療安全推進担当者(セーフティマネージャー)を指導し、連携・協同のうえ、特定の部門ではなく当院全般に係る医療安全対策の立案・実行・評価を含め、医療安全管理のための組織横断的な活動を行う者をいう。

7 医療安全推進担当者(セーフティマネージャー)

医療安全推進担当者(セーフティマネージャー)は、医療安全管理者の指名により選任され、医療事故の原因、防止方法に関する検討提言や委員会等との連絡調整を行う者をいう。

第3 安全管理組織体制の整備

1 医療安全管理室の設置

  • (1)病院管理者直轄の部門の医療安全管理部に「医療安全管理室」を設置する。
  • (2)医療安全管理室は、医療安全管理者及びその他必要な職員で構成する。なお、医療安全管理者は、医療安全管理室長がこの任に当たるものとする。
  • (3)医療安全管理室の所掌事務は別に定める。

2 医療安全管理委員会等の設置

  • (1)院内における医療安全管理対策を組織的かつ総合的に実施するための医療安全管理委員会(以下「委員会」という)を設置する。
  • (2)セーフティマネジメント部会の設置
    委員会での決定を確実に実施し、医療事故防止対策を実効性のあるものにするため、委員会のもとにセーフティマネジメント部会(以下「部会」という)を設置する。
  • (3)医療事故調査委員会の設置
    医療事故の報告を受けたときは、病院管理者と医療安全管理者(セーフティマネジメント部会長)が協議し、医療事故調査委員会(以下「事故調査委員会」という)の開催を決定する。なお、レポートランク5の場合は、事故調査委員会を開催する。
  • (4)本項(1)から(3)に規定する委員会・部会・事故調査委員会の組織及び運営については、「村立東海病院医療安全管理委員会規程」に定める。

3 医薬品安全管理責任者

  • (1)医薬品の使用に際して、医薬品の安全使用の体制を確保し、医薬品に係る安全管理のための体制を確保するために、医薬品安全管理責任者を置く。なお、医薬品安全管理責任者は、管理者が任命するものとする。
  • (2)医薬品安全管理責任者は、次の業務を行う。
    • ア 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成。
    • イ 従事者に対する医薬品の安全使用のための研修の実施。
    • ウ 医薬品の業務手順書に基づく業務の実施。
    • エ 医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集、その他の医薬品の安全確保を目的とした改善のための方策の実施。
    • オ 医薬品の安全使用のための業務手順書を必要に応じ改定し、遵守を促す。

4 医療機器安全管理責任者

  • (1)病院の管理する医療機器に係る安全管理のための体制を確保するために、医療機器安全管理責任者を置く。なお、医療機器安全管理責任者は、管理者が任命するものとする。
  • (2)医療機器安全管理責任者は、次の業務を行う。
    • ア 従事者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施。
    • イ 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施。
    • ウ 医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集、その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施。

5 医療安全推進担当者(セーフティマネージャー)の配置

  • (1)院内各部門の医療安全管理の推進に資するため、医療安全推進担当者を置く。
  • (2)医療安全推進担当者は、医療安全管理室の指示により以下の業務を行う。
    • ア 各職場における医療事故の原因及び防止方法並びに医療安全管理体制の改善方法についての検討及び提言。
    • イ 各職場における医療安全に関する意識の向上。
    • ウ インシデント(ヒヤリ・ハット)体験報告の内容の分析及び報告書の作成。
    • エ 委員会において決定した事故防止及び安全対策に関する事項の各職場への周知徹底、その他委員会及び医療安全管理室との連絡調整。
    • オ 職員に対するインシデント体験報告の積極的な提出の励行。
    • カ その他、医療安全管理に関する事項

6 患者相談窓口の設置

  • (1)患者・家族等からの相談及び苦情等について、迅速かつ、適切に対応するために、地域医療連携室に医療相談窓口を設置する。
  • (2)患者相談窓口の活動の趣旨、設置場所、担当者及びその責任者、対応時間等について、患者等に周知する。
  • (3)患者相談の取扱い等に関する規程は、別に定める。
  • (4)相談及び苦情のうち、医療安全に係る内容のものは、当院の安全対策等の見直しに活用するため、患者相談窓口と医療安全管理委員会は、医療安全に係る情報の共有と連携を密に図るものとする。
  • (5)相談したことにより、患者・家族等に不利益が発生しないように適切に配慮する。

第4 医療安全管理のための具体的方策の推進

当院における医療安全管理のための具体的方策は、以下のとおりとする。

1 報告等に基づく医療に係る安全確保を目的とした改善方策

報告された医療事故等の対応及び改善策は、部会で検討された後、委員会へ提出し、各部署への指導やディスカッション等のフィードバックを行い、全職員に周知徹底を図り、医療事故防止に取組む。

2 インシデント(ヒヤリ・ハット)事例の報告及び評価分析報告

  • (1)体制
    • ア 病院管理者は、医療安全管理に資するよう、インシデント事例の報告を促進するための体制を整備する。
    • イ インシデント事例については、当該事例を体験した医療従事者が、その概要をインシデント体験報告書に記載し、速やかに所属長に報告する。
    • ウ 所属長は、インシデント体験報告等から当該部門及び関係する部門に潜むシステム自体のエラー発生要因を把握し、リスクの重大性、リスクの予測の可否及びシステム改善の必要性等、必要事項を記載して、医療安全管理室に提出する。
    • エ インシデント体験報告書を提出した者に対し、当該報告を提出したことを理由に不利益処分を行ってはならない。
    • オ インシデント体験報告は、医療安全管理室において、分析・検討が終了するまで保管する。
  • (2)評価分析
    インシデント事例について効果的な分析を行い、医療安全に資することができるように、必要に応じて当該事例の分析、種類及び内容等をコード化した分析表(以下「インシデント医療事故情報分析表」という。)を活用し、評価分析を行う。

3 医療安全管理のための研修

職員個々の医療安全に対する意識、安全に業務を遂行するための技能やチームの一員としての意識の向上等を図るため、医療に係る安全管理の基本的考え方及び具体的方策について、職員に対して以下のとおり研修を行う。

  • (1)院内全体に共通する安全管理に関する内容とする。
  • (2)研修会は、全職員を対象とする。
  • (3)研修会は、新規採用者は入職時に研修を行い、全職員は年2会程度定期的に開催し、それ以外にも必要に応じて開催する。
  • (4)研修会の実施内容について、医療安全対策室において記録を行う。

第5 医療事故発生時の具体的な対応

1 医療事故の報告

  • (1)報告の手順と対応
    医療事故が発生した場合は、直ちに救急処置に最善を尽くし、速やかに上司へ報告し指示を仰ぐ。同時に該当部署の責任者は、病院管理者及び医療安全管理者へ連絡し、また、患者家族に連絡する。連絡を受けた医療安全管理者は、病院管理者及び医療事故調査委員会と連携を取りながら手順に沿って介入する。
    医療安全管理体制は病院全体での取組みであり、各部門部署における医療事故防止活動を行う。
  • (2)報告の方法
    報告は、文書(「インシデント報告」)により行う。ただし、緊急を要する場合は、直ちに口頭で報告し、その後文書により報告を速やかに行う。なお、インシデント報告書の記載は、(1)事故発生の直接の原因となった当事者が明確な場合には、当該本人、(2)その他の者が事故を発見した場合には、発見者とその職場の長が行う。
  • (3)医療事故調査センターへの報告
    レポートランク5の場合は、病院管理者・病院長・医療安全管理者の三者が協議し、医療事故調査センターへ報告の要否を決定する。
    医療事故調査センターへ報告する場合には、遅滞なく、当該医療事故の日時、場所及び状況その他省令で定める事項を「医療事故調査・支援センター」に報告する。
  • (4)官公署等への報告
    医療事故が発生した場合には、医療事故報告書若しくはこれに代わる文書をもって所轄官公署(ひたちなか警察署、ひたちなか保健所)、医師会、東海村、協会本部等へ速やかに報告する。なお、所轄官公署から指示があったときはこれに従う。
  • (5)医療事故報告書の保管
    医療事故報告書については、医療安全管理室において、同報告書の記載日が属する年度の翌年度から起算して5年間保管する。

2 患者家族への対応

患者に対しては、誠心誠意治療に専念するとともに、患者及び家族に対しては、誠意をもって事故の説明等を行う。患者及び家族に対する事故の説明等は、原則として病院の幹部職員が対応することとし、その際、病状等の詳細な説明できる担当医師が同席する。なお、状況に応じ、医療安全管理者、医療対話推進者、部門の管理責任者等も同席して対応する。

3 事実経過の記録

  • (1)医師、看護師等は、患者の状況、処置の方法、患者及び家族への説明内容等を診療録、看護記録等に詳細に記載する。
  • (2)記録にあたっては、具体的に以下の事項に留意する。
    • ア 初期対応が終了次第、速やかに記載する。
    • イ 事故の種類、患者の状況に応じ、出来る限り経時的に記載する。
    • ウ 事実を客観的かつ正確に記載すること(想像や憶測に基づく記載は行わない。)。

第6 患者等への情報提供と説明

患者との情報共有に努め、診療録の開示請求があった場合は、診療情報開示に関する規程に基づき対応する。なお、本指針は、当院ホームページにおいて、患者・家族等が閲覧できるようにする。

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